整个疫苗供应链的过程安全

杰里米·勒博维茨 (Jeremy Lebowitz),PE

在疫苗制造商竞相满足全球需求时,过程危害分析比以往任何时候都更加重要。

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在检测到该病毒仅一年后,COVID-19 疫苗的出货量就在全球范围内推出,mg娱乐娱城线路检测证明了以前所未有的全球规模制造和分销疫苗的努力。在此过程中,疫苗制造商、物流公司和医疗保健提供者不得不考虑新型疫苗疗法带来的新危害。如果不加以解决,mg娱乐娱城线路检测些危害可能会威胁到 业务连续性、工人的安全和公众接种疫苗的速度。公司比以往任何时候都可以从应用程序的步骤中受益 过程危害分析 (PHA) 以预防和减轻与疫苗分发相关的安全和业务连续性风险。

需要考虑哪些对业务连续性的新威胁?

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗首先在英国获得批准,随后于 2020 年 12 月初迅速获得美国批准。它基于一种使用合成 mRNA 激活免疫系统对抗病毒和需要的技术保持在负 70 摄氏度(-94 华氏度)或以下。mg娱乐娱城线路检测种冷藏要求对配送和储存提出了挑战。

干冰

为了解决mg娱乐娱城线路检测种温度要求,许多疫苗经销商依靠干冰(二氧化碳的冷冻形式)来帮助保持疫苗在世界各地运输时保持低温。然而,干冰在加热并从固体变为气体(也称为升华)时存在危险。如果在运输或储存过程中(例如在步入式冰柜中)释放出足够数量的二氧化碳气体,二氧化碳会导致失去知觉和呼吸停止。

超低温冰箱

疫苗交付后,必须将它们转移到超低温冰箱中进行储存,以备接种疫苗。为了增加复杂性,领先的疫苗制造商有单独的温度储存点,需要单独的专业单位。

所有制冷设备包含 制冷剂, 一种在制冷循环期间通过从气体变为液体来冷却冰箱内部的物质。最普遍的超低温制冷剂是可燃气体丙烷和乙烷。小心处理mg娱乐娱城线路检测些装置至关重要,尤其是在可能存在电火花或明火等点火源的区域。

恶意演员

疫苗分发和临时存储本质上涉及许多人类接触点。不幸的是,有些人会窃取、误导或故意破坏mg娱乐娱城线路检测些有价值的材料。在 COVID-19 期间,国际刑警组织警告说,来自犯罪集团的假冒或被盗的 COVID-19 疫苗可能会显着增加,从而助长了 COVID-19 疫苗的黑市。此外, 国土安全部 已发出针对针对运送和储存疫苗的公司的网络攻击的警告。考虑各种接入点并结合关键保护措施,例如监控和监督、现场审计和强制执行“二人法则”,可以帮助降低每个潜在故障点出现人为错误和恶意活动的风险。

疫苗制造的过程安全

当制造商考虑与疫苗分销相关的新危害时,应进行工艺危害分析 (PHA) 重新验证以评估其工艺安全信息的变化。 PHA 是一种结构化的、基于团队的活动,用于识别危害和风险情景,并在必要时制定行动项目以减轻和预防mg娱乐娱城线路检测些风险。制造商建立、实施和维护符合相关法规的有效流程和程序是最佳实践。 制造业 标准并保护其供应链。鉴于对产品的迫切需求,mg娱乐娱城线路检测对于 COVID-19 疫苗的制造过程尤为重要。

在 COVID-19 疫苗的 PHA 期间,应确定并缓解运输和储存的关键问题,以确保将冷冻疫苗成功运送到配送中心或通过足够冗余的系统维持冷冻机的电力供应。一旦制造商确定了新的危害,风险分析和评估可以告知需要哪些安全系统和应急程序。例如,工程可能需要验证紧急关闭系统, 减压装置 和通风系统。专家可能还需要提供物理和安全评估或评估现有的 防爆和防火 systems.

为什么重要

强调工艺开发是成功的主要因素 业务连续性,尤其是在用于安全运输和分发新疫苗时。疫苗制造商正面临着平衡上市速度和流程优化的竞争目标的挑战。与任何Mg4355娱乐电子一样,与有经验的人一起工作可能是个好主意 过程安全管理 在运营的各个阶段。

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